Jaunumi

Nesen Ķīnas Valsts pārtikas un zāļu pārvalde (SFDA) oficiāli apstiprināja tafolecimaba (PCSK-9 monoklonālās antivielas, ko ražo INNOVENT BIOLOGICS, INC), INC mārketinga pieteikumu primāras hiperholesterinēmijas (tostarp heterozigotas ģimenes hiperholesterinēmijas un neģimenes) ārstēšanai. hiperholesterinēmija) un jaukta dislipidēmija.Šis ir pirmais pašražotais PCSK-9 inhibitors, kas pieteikts tirdzniecībai Ķīnā.

Tafolecimabs ir inovatīvs bioloģisks medikaments, ko neatkarīgi izstrādājis INNOVENT BIOLOGICS, INC. IgG2 cilvēka monoklonālā antiviela īpaši saistās ar PCSK-9, lai palielinātu ZBL līmeni, samazinot PCSK-9 mediēto endocitozi, tādējādi palielinot ZBL-H elimināciju un pazeminot ZBL-C līmeni.

Pēdējos gados dislipidēmijas izplatība Ķīnā ir ievērojami palielinājusies.Dislipidēmijas un hiperholesterinēmijas izplatība pieaugušajiem ir attiecīgi 40,4% un 26,3%.Saskaņā ar 2020. gada ziņojumu par sirds un asinsvadu veselību un slimībām Ķīnā, dislipidēmijas ārstēšanas un kontroles līmenis pieaugušajiem joprojām ir zems, un dislipidēmijas pacientu ZBL-H atbilstības līmenis ir vēl mazāk apmierinošs.

Iepriekš statīni bija galvenā hiperholesterinēmijas ārstēšana Ķīnā, taču daudziem pacientiem pēc ārstēšanas joprojām neizdevās sasniegt ārstēšanas mērķi – ZBL-C samazināšanu.PCSK-9 tirdzniecība ir devusi pacientiem labāku efektivitāti.

Tafolecimaba iesniegšana no INNOVENT BIOLOGICS, INC ir balstīta uz trīs klīnisko pētījumu rezultātiem, kas reģistrēti demokrātiskā stadijā, tam ir labs vispārējais drošības profils, kas ir līdzīgs tirgū laisto produktu drošuma īpašībām, un tas ir sasniegts ilgus intervālus (ik pēc 6 nedēļām). administrācija.CREDIT-2 pētījuma rezultāti tika pieņemti Amerikas Kardioloģijas koledžas (ACC) 2022. gada ikgadējā sanāksmē kā abstrakti un publicēti tiešsaistē.

Ja pieteikums tiks apstiprināts, tas izkļūs no iespiestā PCSK-9 strupceļa, Ķīna kļūs par ceturto valsti, kurai ir PCSK-9 aiz ASV (Amgen), Francijas (Sanofi) un Šveices (Novartis).