Ķīnas Tautas Republikas medicīnas ierīču reģistrācijas apliecība
Medicīnisko ierīču reģistrācija attiecas uz procesu, kurā sistemātiski izvērtē pārdodamo un likumā noteiktajā kārtībā lietojamo medicīnisko ierīču drošību un efektivitāti, lai izlemtu, vai piekrist to pārdošanai un lietošanai.Tas ir sadalīts Chiniekšzemes medicīnisko ierīču reģistrācija un ārvalstu medicīnisko ierīču reģistrācija.Aizjūras medicīnas ierīcēm, neatkarīgi no tā, vai I, II vai III klases, ir jārīkojas Pekinas Valsts Pārtikas un zāļu pārvaldei: vietējās I un II klases medicīnas ierīces ir jāapstrādā vietējai provinces vai pašvaldības pārtikas un zāļu pārvaldei, un III medicīniskās ierīces jāapstrādā Valsts Pārtikas un zāļu pārvaldei.Medicīnisko ierīču reģistrācijas apliecība attiecas uz medicīnisko ierīču izstrādājumu juridisko ID karti.
Saskaņā ar Valsts Pārtikas un zāļu pārvaldes izdotajiem medicīnisko ierīču uzraudzības un administrēšanas noteikumiem medicīnisko ierīču ražošanas uzraudzības un administrēšanas pasākumiem un medicīnisko ierīču reģistrācijas administrēšanas pasākumiem, ražoto medicīnisko ierīču produktu un/ vai pārdoti Ķīnā, atbilst attiecīgajām normatīvajām prasībām.Šīs prasības ietver:
1) medicīniskās ierīces ražotājs iegūst ražošanas licenci;
2) Medicīnas ierīču izstrādājumi ir saņēmuši reģistrācijas apliecību.
Foosin jau ir saņēmis medicīnisko reģistrāciju Ķīnā kopš 2006. gada jaunākās versijas:
Reģistrācijas apliecības Nr.: lxzz 20152020252
| Reģistrētāja vārds | Foogrēku medicīnas materiāli Co., Ltd |
| Reģistrētāja dzīvesvieta | 20, Xingshan Road, Weihai Torch augsto tehnoloģiju zinātnes parks |
| Ražošanas adrese | 20, Xingshan Road, Weihai Torch augsto tehnoloģiju zinātnes parks |
| Aģenta vārds | |
| Aģenta dzīvesvieta | |
| Produkta nosaukums | Neabsorbējama ķirurģiska šuve |
| Modelis un specifikācija | Skatīt pievienoto pielikumu |
| Struktūra un sastāvs | Produkts sastāv no šuvju adatas un neabsorbējošas ķirurģiskas šuves. |
| Piemērošanas joma | Tas ir piemērots cilvēka audu šūšanai. |
| iežogojums | Preces tehniskās prasības: lxzz 20152020252 |
| Cits saturs | |
| piezīmes | Medicīniskās ierīces reģistrācijas apliecības oriģināls Nr.: lxzz 20152650252 |
| Apstiprināja: Šaņdunas provinces zāļu pārvalde |
| Apstiprināšanas datums: 2020. gada 25. marts |
| Derīgs līdz: 24.03.2025 |
| (apstiprinājuma nodaļas zīmogs) |
Pielikums：
| Pprodukta nosaukums | NIlons | Polipropilēns | Polimpiāde | Slk |
| USP | 10-(0#-2#) | 10-(0#-2#) | 8-(0#-2#) | 8-(0#-5#) |
| Šuves garums | 30cm-299cm | 45cm-299cm | 45cm-299cm | 30cm-299cm |
| Adatas diametrs × Akorda garums (0,1 mm × mm) | (1,5–15) ×(4,5-55) | (2-15) ×(6-55) | (2-15) ×(6-55) | (1,5–15) ×(6-65) |
| Līkne | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 0，1/2, 3/8, 1/4, 5/8 |
| Nskuju tips | Apaļš korpuss, griešana, lāpstiņa | Apaļš korpuss, griešana, konusveida griezums | Apaļš korpuss, griešana | Apaļš korpuss, griešana, konusveida griezums |
| Nsēklu daudzums | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |
